骨科手术设备一批需求公示

序号

货物名称

技术参数要求

*

骨科手术导航定位系统

*、基本用途：与移动式*射线诊断设备配合，完成内固定手术中的导针定位和稳定，为医生置入导针提供准确、稳定的路径。利用术中图像即可计算出手术路径的空间坐标，通过精确的机械臂定位装置，实现手术路径的定位和稳定把持。

▲*、具备 ****第*类医疗器械认证。本产品的组件包括：机械臂系统、光学跟踪系统、主控工作站、导航定位工具包。

*、系统综合参数

*）临床定位精度&***;*****;

*、机器臂系统

*）机械臂自由度&***;***;自由度

*)机械臂活动范围≥±***°

*)最大拖动力&***;*****;

*)机械臂可达半径&***;*****; **

*)机械臂重复定位精度：误差&***;***.***;

*)机械臂绝对定位精度：误差&***;***.***;

*)协同控制：具有通过人为主动拖动控制机械臂运动的功能。拖动力&***;*****;

*)有效工作空间&***;*******; * ***** * *****

*）具备碰撞停止功能：机械臂与其他设备发生碰撞时，机械臂具有自动停止运动的功能。机械臂停止运动的碰撞力&***;*****;。

**）具备智能位姿和智能末端位置控制系统，实现自动路径规划和精度校准。

*、光学跟踪系统

*）*维均方根重复精度&***;***.****;

*）最大刷新频率 &***;******;

*）定位激光功率 &***;*****;

*）视野内支持最大跟踪工具数量&***;****;个

*）▲具备双目位置传感器发射的红外光系统

*）具备透镜型反光标记物

*、主控工作站

*）计算机***主频≥*核，*.****

*）计算机内存容量&***;****;

*)计算机硬盘容量&***;********;

*)显示器的分辨率&***;******;*****

*)工作站可扩展为网络导航手术工作站

*、导航定位工具包

*)标定器重复安装误差≤±*.***

*)标定器上的标记球安装平面的平面度误差&***;***.***;

*)引导器重复安装误差≤±*.***

*)套筒尖端径向圆跳动&***;***.***;

*)▲具备**导航定位工具包

*)具备**导航定位工具包

*)具备专用颈椎**导航定位工具

*、手术规划系统

*)具备中文操作界面

*)具备图像采集功能

*.*具备采集模拟视频信号功能，实现术中透视图像的显示，并以图片格式存储在计算机内。

*.*具备*****数字图像采集功能，实现术中透视图像的显示。

*)具备图像软件校正功能：软件可处理减小*型臂图像失真，矫正后图像失真&***;***;%

*)具有图像自动注册（配准）算法：

*.* 具备**图像自动注册（配准）算法，能够自动的从两幅*线图像中计算出系统各部件在空间位置中的信息

*.* 具备**图像自动注册（配准）算法，能够自动的从容积图像中计算出系统各部件在空间位置中的信息

▲*.* 具备**图像验证算法，能够通过*幅*光片的空间信息中计算出第*幅*光片的空间信息供以参考

*.* 具备**图像重建和显示功能，能够重建容积图像并供以显示及交互

*)具备植入物设计功能：可以在透视图像上进行手术路径的规划，并计算出手术路径的位置坐标以及路径深度参考数据。

*)具备精度反馈算法，通过光学跟踪器及机械臂精准位姿控制可以达到综合末端精度实时补偿。

*)具备机器人姿态和轨迹模拟仿真模块：在机械臂运动之前首先进行手术场景仿真和机械臂运动仿真，模拟显示机械臂运动到位过程。

*)具备数据存储功能：软件可存储手术路径规划图像和规划结果，并可以进行查询和浏览。

*)具有用户登录、病例管理功能

*、适应症

*)用于脊柱外科开放或经皮手术中，以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。可用于脊柱全节段（颈椎、胸椎、腰椎、骶椎）。

*)▲用于创伤骨科开放或经皮手术中，以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。可用于骨盆、髋臼、股骨颈及*肢。

*)▲适应临床手术体位：俯卧位、仰卧位、侧位。

序号

内容

数量

*

智能*轴机械臂

*套

*

中央主控工作站

*套

*

高精度光学跟踪系统

*套

*

定制化嵌入式操作系统

*套

*

创伤手术运行平台软件

*套

*

脊柱手术运行平台软件

*套

*

创伤**导航定位工具包

*套

*.*

基座

*个

*.*

跟踪器

*个

*.*

探针

*个

*.*

标定器

*个

*.*

引导器（双向、反向、正向各*个）

*个

*.*

固定器

*个

*.*

连接器

*个

*.*

套筒

*个

*.*

扳手

*个

*

脊柱**导航定位工具包

*套

*.*

基座

*个

*.*

跟踪器

*个

*.*

探针

*个

*.*

标定器

*个

*.*

引导器（双向、反向、正向各*个）

*个

*.*

固定器

*个

*.*

连接器

*个

*.*

套筒

*个

*.*

扳手

*个

*

创伤（骨盆髋臼）手术技术软件

*套

**

创伤（*肢部位）手术技术软件

*套

**

胸椎手术技术软件

*套

**

腰骶椎手术技术软件

*套

**

脊柱椎体成形定位功能软件

*套

**

脊柱微创专用定位功能软件

*套

**

骨组织立体定向功能软件

*套

**

颈椎手术技术工具包

*套

**.*

快速连接杆

*套

**.*

拧紧螺栓

*个

序号

货物名称

技术参数要求

*

全碳纤骨科手术床

*、基本技术参数：

*）▲主机结构：双主机中空设计，床面下方完全开放，术中影像设备操作完全无障碍进入

*）驱动机制：全电动控制，方便骨科手术对手术床术中操作的频繁性，不接受液压驱动控制，不接受电动与液压联合驱动，防止液压渗漏维护风险

*）电机：采用顶级电机，使用寿命**年以上

*）内置电池：具备内置机身储蓄电池，完全通过电池供电驱动设备，防止使用中意外停电造成设备故障，电池容量***/****

*）床面材质：完全由碳纤维复合材料制造，表面为虫纹耐磨的磨砂处理工艺，***%可透*光，经久耐磨不易起倒刺；产品注册证明确标注射线可透

*）▲配件材质：完全由碳纤维复合材料和可透视材料制造，胸垫、支撑垫、腿板等均无金属螺钉、弹簧等结构，术中正侧位*光透视均无伪影，可以实现*-***、**-*型臂环形扫描操作（须提供髋垫与手术台面连接部位的实拍图片证明）

*）床面长度：&***;********;

*）床面宽度（脊柱床面）：&***;*******;

*）纵向倾斜（头倾/脚倾）：&***;****;°

**）横向倾斜（左倾/右倾）：&***;****;°

**）床面高度（电动可调）：*****—******

**）台面旋转：***°

*、脊柱临床应用参数

*)满足骨科机器人颈椎手术、胸腰段手术和腰椎手术不同体位固定方式要求

*)满足骨科机器人脊柱后路手术时，保持患者腹部悬空的腹部减压体位固定要求，可有效降低腹主动脉压力，减少术中出血，提高手术安全性

*)满足脊柱机器人胸椎手术、腰椎手术的屈髋屈膝**度跪卧式体位固定要求

*）▲满足颈椎后路手术的术中牵引操作要求：通过第*方头架对头颅进行多方向固定后，联合颈椎系统的精密机械轴承控制与专用牵引通道，利用砝码或沙袋实现颈椎各个角度固定后的无阻尼的恒定力水平牵引（须提供产品彩页证明），并接受设备实际交付时临床验证不满足该参数，承诺接受设备到货后客户无责退货

*)具备颈椎前路手术的术中牵引功能接口：可通过选配功能套件并与第*方头架对头颅的固定后，与精密机械轴承的联合控制，实现无阻尼的安全牵引模式

*）▲具备*种头部固定的可选择方式以应对各种不同脊柱手术的头部固定要求：

*.*通过预留接口连接第*方马蹄形头托架实现头部固定；

*.*通过可透视面板与手术室现有各种规格的面托支撑实现头部固定

*.*通过高级可视头部固定功能模块实现头部固定及麻醉状态观测；

*）▲具备颈椎前路气动式固定模块功能接口：可通过选配功能套件，采用气泵方式颈椎手术患者的颈部两侧进行启动加压，以便实现颈椎前路手术术野暴露与固定要求

*）▲具备***度脊柱前后路联合手术功能接口：可通过选配功能套件，利用双床面配合实现脊柱患者的术中翻转，以便实现颈椎、胸椎、腰椎的前后路联合手术应用

*）具备腰椎间盘手术支撑模块功能接口：可通过选配功能套件以便实现椎间盘镜手术中辅助撑开椎间隙操作

**）▲具备脊柱联合下肢双向牵引功能接口：可通过选配功能套件实现颈椎与下肢的双向力对抗性牵引方式，实现小儿脊柱侧弯矫形手术的双向反抗牵引操作要求，该参数须提供图片或设备印刷彩页以验证该参数的实质性响应

*、其他临床拓展参数

*)▲具备骨科机器人引导下的骨盆创伤重建手术功能接口，可通过选配骨盆远程牵引控制功能模块，采用同心圆远程机械控制牵引模式，以便实现机器人引导下复杂的骨盆创伤手术精准前牵引操作要求（须提供产品彩页证明）

*)具备碳纤维下肢创伤牵引复位手术的牵引功能接口，可通过选配创伤牵引床面套件可实现下肢创伤手术的闭合性牵引复位手术（譬如股骨髓内钉、胫骨髓内钉等）操作要求（须提供产品彩页证明）

*)具备脊柱侧卧位旋转台面功能接口，可通过选配****侧路旋转手术台面与手术台的旋转，快速、安全实现脊柱全角度倾斜手术操作要求

*)具备碳纤维仰卧位床面可功能接口，可通过不更换翻身台面方式，在脊柱台面快速实现俯卧位和仰卧位手术患者的床面转换，以便实现开放性创伤、关节置换手术、影像介入手术、常规普外科手术操作要求

*)具备温感减压的患者皮肤接触护理功能，可通过选择脊柱减压功能模块，降低长时间俯卧位患者的手术压疮发生几率

序号

名称

数量

单位

*

骨科影像双基座电动手术台

*

台

*

脊柱影像手术定位系统

*

套

*

脊柱后路温感减压支撑模块

*

套

*

高级可视头部固定功能模块

*

套

*

骨科仰卧位碳纤维手术床面

*

套

序号

货物名称

招标技术要求

*

*维*形臂*射线机

*、*型臂主机架

*)▲*臂开口&***;*******;，电动垂直升降&***;*******;，电动水平移动&***;*******;；

*)▲电动绕水平轴旋转≥±***°，电动绕*形臂轨道旋转&***;**-***;°/ +**°具备紧急曝光终止按钮 ，具备转向与制动*体化操作手柄，刹车与移动方向均由同*手柄控制

*)▲可变等中心**采集轨迹：圆形、椭圆形扫描，电动上下、水平和绕圆心旋转（须提供厂家技术白皮书或****检测报告等证明）

*、*射线发生器

*)▲旋转阳极球管管套热容量&***;****;,*** ***，具备封闭式主动冷却系统（须提供厂家技术白皮书或****检测报告等证明）

*)▲球管管套连续散热率&***;******;，整机持续曝光不过热停机时间&***;****;小时

*)焦点阴极，焦点&***;***.***;

*)高压发生器最低高频逆变频率&***;*******;，高频/多脉冲，微机控制；最大输出功率&***;*******;，最高电压&***;*****; **，最大电流&***;******;

*)数字脉冲透视管电流范围&***;***.*-**; **，最大脉冲频率&***;****;脉冲/秒

*)数字点片最大管电压&***;*****; **，最大管电流&***;****; **

*、准直器

*)非对称式矩形准直器旋转角度≥±**°

*)具备多翼虹膜型准直器与虚拟准直器

*)具备自适应智能准直系统，在扫描过程中全自动识别追踪被扫描物体并智能隔离兴趣部位外的所有不必要*线

*、平板探测器（非晶硅动态平板）

*）平板探测器尺寸&***;******;×****，动态范围&***;******;，有效采集像素矩阵/灰阶:****×****，分辨率&***;***.*;线对/**

*）▲***&***;****;% @ * **/**，提高*线光子探测效率从而降低射线计量（须提供厂家技术白皮书或****检测报告等证明）

*）抗散射滤线栅栅密度&***;****;线/**，格栅比&***;***;：*

*、触摸操控屏

*）▲***液晶屏：触摸控制、*台界面*致同步

*）具备电动运动控制、实时智能控制透视图像与透视按钮

*、监示器

*）&***;***;×**”高亮度高对比度医用平板监视器

*）分辨率&***;******;×****像素，对比度&***;*****;:*

*）可视角度(水平/垂直)&***;*****;°

*、*维功能

*）具备自动智能窗宽窗位调整功能

*）标准**重建区域大小&***;*******;×*****×*****

*）▲**图像采集方式为可变中心*维扫描方式：**采集时机架随*臂垂直升降与水平移动（须提供厂家技术白皮书或****检测报告等证明）

*）▲多截面显示：矢状面、冠状面、横断面和**图像同时在*个界面显示（须提供厂家技术白皮书或****检测报告等证明）

*、全数字实时图像处理功能

*）预设解剖部位选择&***;***;种

*）具备无射线图像旋转和反白显示、无射线数字准直器，自动曝光控制，全视野自动追踪被摄部位，杜绝图像忽明忽暗

*）自动金属伪影去除，*档自动边缘增强，影像处理灰阶深度&***;****; ***

*）儿童低剂量曝光模式，***计算剂量显示，空气释动比剂量实时显示，马赛克图像显示和搜索&***;****;幅

*、图像采集与存储与输出

*）存储容量&***;****;,***幅硬盘存储，存储灰阶深度&***;****; ***

*）具备***输出方式，***输出格式包括 *****、****、***、***

*）标准******.*端口（满足手术导航辅助系统的使用）

序号

名称

数量

单位

*

移动式*形臂机架

含：人体工程学*形臂系统

全电动定位系统

*体化*线发生器

密闭式高级主动液冷系统

高级智能热容量管理系统

准直器系统

平板探测器系统

*

台

**

监视器台车

含：高亮度高对比度监视器

*维影像工作站

数字影像处理系统

数据归档

*

台

*

视像中心-同步*体化全触控界面

*

套

*

智能综合剂量管理技术

*

套

*

辐射剂量计算及显示系统

*

套

*

*****通信标准组件

*

套

*

多功能双脚踏开关和手控开关

*

套

*

视频输出接口

*

套

*

中英文操作手册

*

套

**

中文快速操作指南

*

套

序号

目录

商务需求

（*）免费保修期内售后服务要求

*

维修及维护服务

*.*各投标人应在投标文件中列明各主机、配件和易耗品的保修期限,并承诺提供整机免费保修期*年(废标条款),终身维修。保修期内,年度定期预防性维护保养次数应不少于*次。保修期内免费更换*配件、免工时费。

*.*由设备制造商提供售后服务，*小时内响应，**小时维修到位（不可抗力情况除外）。消耗品和*配件供应及时，特殊情况下可提供备用机。

*.*投标人负责货物的终身维修，保证终身供应维修配件，*年内免费提供软件升级服务。

*

质量保证

*.*在保修期内,投标人应确保年开机率在**%以上,若不能达到此开机率，将作以下处理：*.年开机率在**-**%之间按*赔*延长保修期；*.年开机率在**-**%之间按*赔*延长保修期；*.年开机率低于**%，投标人必须无条件更换新机，并重新计算保修期，以及赔偿用户的直接经济损失和间接经济损失。注：年开机率=（***-停机天数）/***）

（*）免费保修期外售后服务要求

*

维修*配件、消耗品和延续保修合同的报价

*.*由设备制造商提供售后服务，*小时内响应，**小时维修到位（不可抗力情况除外）。消耗品和*配件供应及时，特殊情况下可提供备用机。

*.*保修期满后，投标人应以优惠价供应维修*配件、消耗品和延续保修合同。价格最高的前*项*配件、消耗品和延续保修合同的报价明细必须填写于《*配件、消耗品和延续保修合同报价明清单》中。

*.*采购人可与投标人就优惠价进行谈判，但优惠价不得高于投标人在投标文件的《*配件、消耗品和延续保修合同报价明清单》中承诺的维修*配件、消耗品和延续保修合同的报价。

*.*设备制造商维修的货物经采购人验收合格，且设备制造商提供维修专用发票后，采购人支付维修费用。

*.*投标人及设备制造商不得以任何理由不按时进行维修，不得要求采购人购买所谓“保修服务”（即：不论设备有无故障先买保修服务），不得在设备中嵌设任何不利于采购人使用与维修设备的障碍。

（*）其他商务要求

*

交货要求

*.*投标人在签订合同之日起**天内交货(废标条款)。

*.*投标人应提供货物的技术文件，包括但不限于设备配置清单、产品说明书、图纸、操作手册、维护手册（含维修密码及接口数据）、质量保证文件、服务指南等，所有外文资料须提供中文译本。文件应随货物*并交付至采购人指定地点。

*.*提供的货物必须为全新、经检验合格的产品。产品如需要计量检定的应提供相关计量检定部门出具的合法检定报告。其中，进口设备必须具有报关证明文件、原产地证明和商检合格证明文件。

*

运输、安装和验收

*.*投标人负责将货物安全无损运抵采购人指定地点,并承担设备的包装、运输、保险、装卸、安装调试、培训、商检及计量检测、关税、增值税和进口代理等费用。

*.*采购人有权检验或测试货物，以确认货物是否符合合同规格的要求，并且不承担额外的费用。如果发现所交货物与投标文件中所承诺的不符或存在质量、技术缺陷等,采购人可以拒绝接收该货物,投标人应在*个工作日内采取补足、更换或退货等措施,以满足规格的要求，由此发生的*切损失和费用由投标人承担。

*.*投标人负责货物的现场安装和调试,提供货物安装、调试和维修所需的专用工具和辅助材料。投标人应在货物运至指定地点后*周内开始安装调试,并在*天内安装调试完毕。

*.*由投标人代表和采购人组成验收小组对产品进行验收。验收标准按照国家规定标准执行。经检验设备正常运作后签署验收报告,产品保修期自验收合格之日起算。

*

培训

*.*中标人应派专业技术人员免费对采购单位指定人员进行定期培训及指导，直至其完全掌握设备的基本故障处理技术。

*

知识产权

*.*投标人应保证采购人在使用该货物或其任何*部分时，免受第*方提出的侵犯其专利权、商标权、著作权或其它知识产权的起诉。投标人保证所提供软件的合法性，所发生的任何知识产权纠纷与采购人无关。

*.*采购人购买产品后，有权对该产品与其他设备进行配套、整合或适当改进，而免受侵犯专利权的起诉。

*

付款方式

*.*货到指定地点、验收合格并提供全额发票后支付**%，*%余款作为质保金。质保金在保修期结束后，经采购人确认产品质量无问题后支付。

*

违约责任

*.*如投标人未按照投标文件中承诺的时间交货或提供服务，投标人应承担延期交货和延期服务的违约责任，并赔偿采购人因此造成的实际经济损失。实际经济损失超出履约保证金额，采购人有权终止合同。

*.*投标人所交设备的品种、型号、规格、质量、功能、技术参数等方面不能实质性满足招标文件要约的，采购人有权拒绝收货，投标人向采购人偿付项目采购金额千分之*（千分之*以上千分之**以下）的违约金；造成严重后果的，根据《深圳经济特区政府采购条例》第***条第（*）款规定，由主管部门对中标人进行处罚。

*.*投标人不能交付设备的，投标人向采购人偿付项目采购金额千分之*（千分之*以上千分之**以下）的违约金；造成严重后果的，根据《深圳经济特区政府采购条例》第***条第（*）款规定，由主管部门对中标人进行处罚。

*.*投标人逾期未交设备的，投标人向采购人每日偿付设备款千分之*的违约金。投标人超过交货期限**日仍未交货，采购人有权解除合同。

*.*违约金先从由投标人履约保证金中扣除，若有不足部分则由中标人补齐。

*

其他

*.*投标人应按其投标文件中的承诺，进行其他售后服务工作。

序号

货物名称

招标技术要求

投标技术响应

偏离情况

说明

序号

目录

招标商务条款

投标商务条款

偏离情况

说明

（*）免费保修期内售后服务条款偏离表

*

*

……

（*）免费保修期外售后服务条款偏离表

*

*

……

（*）其他商务条款偏离表

*

*

……

序号

评分项

权重

*

价格

**

*

技术部分

**

序号

评分因素

权重

评分方式

评分准则

*

技术保障措施

*

专家打分

在投标文件中详细说明设备制造商的保障措施（包括技术团队和技术方案等），评审委员会根据响应情况进行横向比较，按优***分，良**分，中**分，差*分打分。

*

技术规格偏离情况

**

专家打分

投标人应如实填写《技术规格偏离表》，评审委员会根据技术需求参数响应情况进行打分，各项技术参数指标及要求全部满足的得***分，带“▲”重要参数每负偏离*项扣**分，其他*般参数每负偏离*项扣*分。

*

商务需求

**

序号

评分因素

权重

评分方式

评分准则

*

免费保修期内售后服务条款偏离情况

*

专家评分

*.投标人应如实填写《免费保修期内售后服务条款偏离表》，评审委员会根据响应情况进行打分。满足免费保修期的得**分，每增加*年加**分，最高得**分。

*.其他要求全部满足要求的得**分，每负偏离*项扣**分。

以上两项合计***分。

*

免费保修期外售后服务条款偏离情况

*

专家评分

投标人应如实填写《免费保修期外售后服务条款偏离表》，评审委员会根据响应情况进行打分，每负偏离*项扣**分。

*

其他商务条款偏离情况

*

专家评分

投标人应如实填写《其他商务条款偏离表》，评审委员会根据响应情况进行打分，全部满足要求的得***分，每负偏离*项扣**分。

*

诚信情况

*

序号

评分因素

权重

评分方式

评分准则

*

诚信

*

专家评分

根据《深圳市财政委员会关于印发〈深圳市政府采购供应商诚信管理暂行办法操作细则〉的通知》（深财购[****]**号）的要求，投标人在参与政府采购活动中存在诚信相关问题且在主管部门相关处理措施实施期限内的，本项不得分，否则得满分。投标人无需提供任何证明材料，由工作人员向评审委员会提供相关信息。

*

履约

*

专家打分

近*年（以投标截止日期为准）在市政府采购中心有履约评价为差的记录，本项不得分，否则，得满分。投标人无需提供任何证明材料，由采购中心工作人员向评委会提供相关信息。